Der wvib-Fach-Erfahrungsaustausch Medizinprodukte Regulatory Affairs traf sich diesmal Corona-bedingt online zum Thema Produktzertifizierungen in China.
Zu Beginn des Treffens war der Geschäftsführer von Cisema, Stefan Fischer, live aus Hongkong zugeschaltet. Hongkong ist praktisch Corona-frei. Einreisende werden getestet und können nach sieben Stunden weiterreisen oder müssen für zwei Wochen in Quarantäne.
Durch den Coronavirus kurzfristig geschrumpft, traf sich die etwas kleinere Gruppe von Experten für Regulatory Affairs trotzdem zum Erfahrungsaustausch im wvib-Haus.
Nachdem bei den letzten Treffen mit Vorträgen von Experten der Erfahrungsaustausch untereinander eher etwas zu kurz kam, standen dieses Mal wieder die eigenen Themen der Teilnehmer im Vordergrund.
China entwickelt sich neben den USA zum wichtigsten Medizinproduktemarkt, zum zweitgrößten der Welt.
Die Cisema (Hong Kong) Limited unterstützt Unternehmen bei der Zulassung von Produkten vieler Branchen auf dem chinesischen Markt, über die Hälfte davon sind Medizinprodukte. Der Geschäftsführer Stefan Fischer lebt seit 1992 in China, seit 2014 gibt es das Cisema Büro in Hongkong. Das Unternehmen ist mit über 100 Mitarbeitern, davon über 70 Einheimischen, mit 5 Niederlassungen in China vertreten. Es hat direkten Kontakt zur NMPA (National Medical Product Administration), dem Nachfolger der China Food and Drug Administration.
Der wvib Fach-Erfahrungsaustausch Medizinprodukte Regulatory Affairs traf sich bei der Henke-Sass Wolf GmbH in Tuttlingen. Eingeladen hatte der Verantwortliche für diesen Bereich bei Henke-Sass Wolf, Michael Herzog, der auch das Unternehmen vorstellte.
Der wvib Fach-Erfahrungsaustausch Medizinprodukte Regulatory Affairs traf sich im Besucherzentrum der KARL STORZ SE & Co. KG in Tuttlingen. Eingeladen hatte Karim Djamshidi, International Director Regulatory Affairs bei Karl Storz, der auch das Unternehmen vorstellte. Es wurde 1945 gegründet und hat heute weltweit 7500 Mitarbeiter, davon 2800 in Tuttlingen. Zentrale Produkte sind seit der Gründung Endoskope, damals vor allem im Bereich HNO.
Über 40 Fach-Experten aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs trafen sich zum gemeinsamen wvib Erfahrungsaustausch in der KLS Martin World in Tuttlingen. Das Tagesthema war die Umsetzung der noch neuen europäischen Medizinprodukteverordnung MDR.
Beauftragte und Experten für Regulatory Affairs in Medizintechnikunternehmen
Zu welchen Themen?
Zulassung von Medizinprodukten in Europa und Amerika, vor allem aber in allen neuen und interessanten Märkten wie Brasilien, Russland, Indien, China und Korea
Austausch über zuverlässige Zulassungsagenturen und Messlabore vor Ort
Informationsaustausch über internationale Neuerungen und den Umgang damit
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