Der wvib Fach-Erfahrungsaustausch Medizinprodukte Regulatory Affairs traf sich im Besucherzentrum der KARL STORZ SE & Co. KG in Tuttlingen. Eingeladen hatte Karim Djamshidi, International Director Regulatory Affairs bei Karl Storz, der auch das Unternehmen vorstellte. Es wurde 1945 gegründet und hat heute weltweit 7500 Mitarbeiter, davon 2800 in Tuttlingen. Zentrale Produkte sind seit der Gründung Endoskope, damals vor allem im Bereich HNO.
Über 40 Fach-Experten aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs trafen sich zum gemeinsamen wvib Erfahrungsaustausch in der KLS Martin World in Tuttlingen. Das Tagesthema war die Umsetzung der noch neuen europäischen Medizinprodukteverordnung MDR.
Der Fach-Erfahrungsaustausch Regulatory Affairs traf sich mit über 25 Teilnehmern im wvib Haus.
Die Teilnehmer hatten viele Fragen zu den Regeln für internationale Zulassungen mitgebracht. Wenn auch nicht jede Frage im Erfahrungsaustausch beantwortet werden konnte, so stimmten sich doch die Teilnehmer mit vielen Details ab.
Im Mittelpunkt des Treffens der Regulatory Affairs Experten im wvib stand die revidierte Leitlinie zur Klinischen Bewertung – die neue MEDDEV 2.7.1. Rev 4.
Dafür konnte der wvib Dr. med. Ulrich Matern, von MATERN CONSULTING in Buchenberg gewinnen. Dr. Matern hat schon viele berufliche Stationen in der Medizintechnikbranche hinter sich und entsprechen viel Erfahrung.
Beim letzten Fach-Erfahrungsaustausch Regulatory Affairs im wvib gab Dr. Hans Zanker von der CE plus GmbH in Badenweiler einen Überblick, welche neuen Anforderungen an die europäischen Zulassungen durch die neue Medizinproduktverordnung kommen werden.
Beauftragte und Experten für Regulatory Affairs in Medizintechnikunternehmen
Zu welchen Themen?
Zulassung von Medizinprodukten in Europa und Amerika, vor allem aber in allen neuen und interessanten Märkten wie Brasilien, Russland, Indien, China und Korea
Austausch über zuverlässige Zulassungsagenturen und Messlabore vor Ort
Informationsaustausch über internationale Neuerungen und den Umgang damit
Sie wollen dabei sein? Ihr Unternehmen ist wvib-Mitglied? Ihr(e) Ansprechpartner(in):
