Der wvib-Fach-Erfahrungsaustausch Medizinprodukte Regulatory Affairs traf sich diesmal Corona-bedingt online zum Thema Produktzertifizierungen in China.
Zu Beginn des Treffens war der Geschäftsführer von Cisema, Stefan Fischer, live aus Hongkong zugeschaltet. Hongkong ist praktisch Corona-frei. Einreisende werden getestet und können nach sieben Stunden weiterreisen oder müssen für zwei Wochen in Quarantäne.
Markus Roepke, Leiter internationales Marketing und Vertrieb von Cisema aus München gab zunächst einen Überblick über die Bevölkerungsentwicklung in China und deren Auswirkungen auf die Medizintechnik. China ist nach den USA der größte Markt für den Gesundheitssektor und zeigt Entwicklungspotenzial mit zuletzt zweistelligen Wachstumszahlen.
Oberste Zulassungsbehörde für Medizinprodukte in China ist die NMPA (National Medical Products Administration). Ausländische Hersteller benötigen auf jeden Fall in China selbst einen NMPA Legal Agent. Dies kann eine eigene Niederlassung oder ein Händler sein, kann aber auch von neutralen Dienstleistern wie Cisema wahrgenommen werden.
Die NMPA vergibt pro Jahr etwa 8000 Zertifikate für Medizinprodukte. In letzter Zeit ist diese Zahl zwar etwas gesunken, vor allem, weil die Anforderungen an klinische Studien gestiegen sind und weil es bei EMV-Tests für aktive Medizinprodukte Engpässe bei den chinesischen Labors gab.
Eine Zulassung von Klasse II oder Klasse III Produkten dauert durchschnittlich 1 ½ Jahre ohne und 2 ½ Jahre mit klinischer Erprobung. In Zukunft soll es möglich sein zur Zulassung anstatt der klinischen Erprobung mit sogenannten Real-World-Data zu arbeiten. Voraussetzung ist ohnehin, dass das Medizinprodukt im Herstellerland bereits eine Zulassung besitzt. Bei der Nutzung von Real-World-Data werden die Daten während den ersten Anwendungen unter festgelegten Bedingungen dokumentiert. Dies ist bisher allerdings nur in einem einzigen Fall durchgeführt worden.
Am Ende ging Markus Roepke noch auf die Möglichkeit ein, dass in Zukunft an bestimme Kliniken im Perlflußdelta oder Greater Bay Area nördlich von Hongkong Medizinprodukte unter einfacheren Bedingungen nach den Zulassungsregeln von Hongkong zugelassen und dann eingeführt werden können. Die gesetzlichen Grundlagen sind bereits geschaffen. Die genauen Bedingungen stehen jedoch noch nicht fest.
Laufend aktuell austauschen können sich die Experten für Regulatory Affairs über das wvib-Mitgliederportal. In der Gruppe der Fach-Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs https://app.wvib.de/groups/fach-erfa-medizinprodukte-regulatory-affairs/activitystreams/fach-erfa-medizinprodukte-regulatory-affairs können Fragen gestellt oder Umfragen erstellt werden.
