Die Philipp Kirsch GmbH entwickelt und fertigt Kühlschränke für Medikamente und Blutkonserven, die als Medizinprodukte Klasse 2a eingestuft sind.
Im Rahmen einer Bachelorarbeit stellte das Unternehmen sein Managementsystem auf die ISO 13485:2016 um.
Der Qualitätsmanager Benjamin Ludäscher berichtet über das Projekt und seinen Erfahrungen.
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Der Fach-Erfahrungsaustausch Qualitätsmanager Medizinprodukte und Regulatory Affairs im wvib traf sich im neuen Entwicklungszentrum der Stryker Leibinger GmbH & Co. KG in Freiburg.
Tagesthema war die Zertifizierung nach MDSAP.
mehr zu Rückblick: Fach Erfa Qualitätsmanager Medizinprodukte "Erfahrungen bei der Einführung und...
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Beim Fach-Erfahrungsaustausch Qualitätsmanager Medizinprodukte und Regulatory Affairs im wvib sprach Prof. Dr. Christian Johner vom Johner Institut in Konstanz über das Risikomanagement nach der ISO 14971.
Er arbeitete jahrelang selbst in der Medizintechnikindustrie und ist heute noch Auditor, selbst Hersteller und Inverkehrbringer sowie Berater und Trainer.
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Über 40 Fach-Experten aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs trafen sich zum gemeinsamen wvib Erfahrungsaustausch in der KLS Martin World in Tuttlingen. Das Tagesthema war die Umsetzung der noch neuen europäischen Medizinprodukteverordnung MDR.
mehr zu Rückblick: Fach Erfa Qualitätsmanager Medizinprodukte "Die neue europäische...
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Alexander Thern, Lead Auditor, Freiburg
Das Tagesthema des Treffens der Qualitätsmanager Medizinprodukte war die noch relativ neue ISO 13485:2016.
Der Lead Auditor Alexander Thern, gab einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und berichtete aus seiner Erfahrung, wo die Unternehmen des Öfteren noch Defizite aufweisen.
mehr zu Rückblick: ISO 13485:2015 im wvib Haus am 04.04.2017
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Beim letzten Fach-Erfahrungsaustausch Qualitätsmanager Medizinprodukte sprach Dr. Marion Zsigmondy vom Regierungspräsidium Freiburg über die Überwachung von Medizinprodukteherstellern.
mehr zu Rückblick: Überwachung von Medizinprodukteherstellern am 05.07.2016
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Die Qualitätsmanager aus der Medizintechnik trafen sich zum Fach-Erfahrungsaustausch bei der S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG in Tuttlingen. Patrick Kreß, der Validierungsbeauftragte und Black Belt von Simeon erläuterte in seinem Praxisvortrag, wie bei dem Medizintechnikunternehmen Produktionsprozesse validiert werden. Zum einen werden natürlich neue Prozesse validiert, zum anderen werden auch bestehende Prozesse regelmäßig darauf hin überprüft, ob neue Validierungen erforderlich sind.
Für die Teilnehmer des Erfahrungsaustauschs Qualitätsmanager in der Medizintechnik geben gerade diese Praxisvorträge wichtige Impulse, wo sie selbst mit ihren Prozessen stehen.
Dominic Konrad und Hans Georg Pfaff von der IQC AG in Hechingen stellten im zweiten Teil ihre Vorgehensweise zur Validierung von Prozesssoftware dar. Dabei geht es nicht um die Software in den Medizinprodukten, sondern um Software, die für die Entwicklung und die Produktion von Medizinprodukten verwendet wird.
Dominic Konrad erläuterte zunächst, wo überhaupt eine Validierung notwendig ist. Dies ist nur dort erforderlich, wo keine Verifizierung möglich ist. Weiterhin zeigte er, aus welchen Forderungen der Validierungsbedarf hervorgeht, zum Beispiel der ISO 13485, von der ZLG oder der FDA. Insgesamt, so seine Einschätzung, ist die Erstellung der Testpläne der aufwändigste Teil der gesamten Validierung von Prozesssoftware.
Das nächste Treffen der Qualitätsmanager Medizinprodukte ist für April 2016 in Freiburg geplant.
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