Die Unternehmen, aber vor allem auch die Europäische Kommission und die Benannten Stellen, hatten noch etwas Zeit, sich auf den finalen Stichtag für die neue EU-MDR im Mai 2021 vorzubereiten.
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Groß war das Interesse am Vortrag von Dr. Ingo Haas zur Post Market Surveillance (PMS) nach der neuen MDR. Er arbeitet seit über 20 Jahren in der Medizintechnik im Bereich Vigilance und Reklamationsmanagement, darunter in mittelständischen Unternehmen und Weltmarktfirmen. Derzeit ist er Lead PMS für ein Medizintechnikunternehmen, das Medizingeräte für das Insulinmanagement in Verkehr bringt.
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Zu seiner ersten Sitzung im Internet traf sich der Fach-Erfahrungsaustausch Qualitätsmanager Medizinprodukte, mit einer im Vergleich zu sonst kleineren Teilnehmerzahl und zeitlich sehr viel kürzer. Mit Hilfe der Plattform Teams gelang das Einwählen in die Online-Sitzung ohne Probleme.
Tagesthema waren Fragen zur Verschiebung der MDR um ein Jahr bis Mai 2021. Eine diskutierte Frage war, ob nach der Verschiebung weiterhin Produkte nach der MDD zugelassen werden können und ob die benannten Stellen solche Zertifizierungsanträge auch bearbeiten.
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Zum Erfahrungsaustausch trafen sich die Qualitätsmanager von Medizinprodukteunternehmen dieses Mal beim wvib in Freiburg.
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Der Fach-Erfahrungsaustausch Qualitätsmanager Medizinprodukte im wvib traf sich im neuen Gebäude der Philipp Kirsch GmbH in Willstätt-Sand.
Das Unternehmen entwickelt und fertigt Kühlschränke, die als Medizinprodukte Klasse 2a eingestuft sind, für Medikamente und Blutkonserven sowie für Labore. War Kirsch früher für Kühlschränke und Kühltheken für Gaststätten in der Region bekannt, begann das Unternehmen bereits 1970 auch mit Kühlgeräten für den Gesundheitsbereich.
Um die Jahrtausendwende verabschiedete sich das Unternehmen ganz von der Gastronomie und setzt seither ganz auf die Medizintechnik.
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Der Fach-Erfahrungsaustausch Qualitätsmanager Medizinprodukte und Regulatory Affairs im wvib traf sich im neuen Entwicklungszentrum der Stryker Leibinger GmbH & Co. KG in Freiburg.
Tagesthema war die Zertifizierung nach MDSAP.
mehr zu Rückblick: Fach Erfa Qualitätsmanager Medizinprodukte "Erfahrungen bei der Einführung und...
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Beim Fach-Erfahrungsaustausch Qualitätsmanager Medizinprodukte und Regulatory Affairs im wvib sprach Prof. Dr. Christian Johner vom Johner Institut in Konstanz über das Risikomanagement nach der ISO 14971.
Er arbeitete jahrelang selbst in der Medizintechnikindustrie und ist heute noch Auditor, selbst Hersteller und Inverkehrbringer sowie Berater und Trainer.
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